Point de contrôle : PDUFA Date Catalyst en fait un incontournable (NASDAQ :CKPT)

Aug 20, 2023

Rasi Bhadramani/iStock via Getty Images

Thérapeutique de point de contrôle (NASDAQ : CKPT) a réalisé de grands progrès ces derniers temps en ce qui concerne l'avancement de son médicament connu sous le nom de cosibelimab. Autrement dit, elle a déjà pu déposer une demande de licence de produit biologique [BLA] auprès de la FDA, sollicitant l'approbation de commercialisation aux États-Unis pour ce médicament en tant que traitement pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique et localement avancé [cSCC]. Une date du 3 janvier 2024 de la Prescription Drug User Fee Act [PDUFA] a déjà été fixée pour l’examen de ce médicament. Des données à long terme ont récemment été publiées, renforçant la capacité du cosibelimab à être un bon médicament pour traiter cette population de patients. Non seulement cela, mais il pourrait également avoir un avantage concurrentiel par rapport aux autres médicaments de la même classe PD-1/PD-L1. Autrement dit, le mécanisme d'action [MOA] du cosibelimab est un peu différent de celui des autres inhibiteurs PD-1/PD-L1 ciblant le cSCC. Ainsi, une telle différence de mode d’action pourrait lui permettre de créer un avantage concurrentiel en termes de sécurité et éventuellement de pouvoir de fixation des prix.

Comme je l'ai indiqué ci-dessus, Checkpoint Therapeutics a déjà pu soumettre sa demande de licence de produits biologiques [BLA] pour le cosibelimab à la FDA pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique [cSCC] ou d'un cSCC localement avancé qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative. ou des radiations. Non seulement elle a été en mesure de soumettre la BLA de ce médicament pour cette population de patients, maisLa FDA a déjà fixé pour lui une date PDUFA au 3 janvier 2024 . Cela va être un point d’inflexion majeur pour cette biotechnologie, puisque la FDA décidera d’ici là si son médicament cosibelimab doit être approuvé ou non pour cette indication.Carcinome épidermoïde cutané est un type de cancer de la peau qui se développe dans les cellules squameuses qui constituent les couches moyennes et externes de la peau. Il ne met généralement pas la vie en danger, même s'il peut éventuellement devenir agressif. Qu’est-ce que je veux dire par là ? Eh bien, il peut commencer à grossir ou à se propager à d’autres parties du corps. Dans ce cas, cela peut devenir mortel. Considérez qu’il existe environ 1 million de cas de cSCC aux États-Unis. Environ 40 000 cas deviendront avancés et à partir de là, on estime qu'environ 15 000 personnes en mourront chaque année. Généralement, une résection curative peut être réalisée pour l’enlever complètement. Cependant, avec la propagation et la récidive du cancer, cela n’est pas toujours possible. Qu'est-ce qu'une résection curative ? Une résection curative désigne un type de chirurgie effectuée afin d'éliminer tous les tissus cancéreux de la peau [parfois même une partie des tissus sains qui l'entourent également]. Par conséquent, comme vous pouvez le constater, c’est quelque peu mortel. Cependant, même s’il n’est pas mortel, il peut néanmoins causer des problèmes majeurs à ces patients atteints de CSC. Ces problèmes pourraient être des déformations esthétiques telles que des tumeurs apparaissant sur la tête ou du cou d’un patient et une peau rouge à certains endroits.

La FDA décidera si le cosibelimab doit être approuvé ou non pour traiter ces patients atteints de CSC localement avancé et/ou métastatique. Si l'autorisation de commercialisation aux États-Unis était accordée, Checkpoint Therapeutics estime qu'elle pourrait générer environ 1,6 milliard de dollars rien qu'aux États-Unis. La raison du dépôt du cosibelimab par la BLA est qu’en janvier 2022, il a été en mesure d’annoncer quele critère d'évaluation principal d'une étude multicohorte de phase 1 a été atteint . Autrement dit, en janvier 2022, le cosibelimab a atteint un taux de réponse objective [ORR] confirmé de 47,4 % sur la base d'un examen central indépendant de 78 patients métastatiques atteints de CSCc inscrits dans la cohorte en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST 1.1]. En juin 2022, Checkpoint a annoncé des résultats intermédiaires positifs pour sa cohorte de CSC localement avancés, le cosibelimab atteignant un ORR confirmé de 54,8 % sur la base d'un examen central indépendant de 31 patients inscrits dans cette cohorte. Ces taux de réponse étaient déjà bons, mais le fait est que les taux de réponse se sont encore améliorés à long terme. Comment ça? Eh bien, Checkpoint Therapeutics