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Jun 02, 2024

Rapports scientifiques volume 13, Numéro d'article : 1644 (2023) Citer cet article

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La recherche de nouveaux dispositifs médicaux implantables est l’un des domaines les plus attractifs mais aussi les plus complexes du domaine biomédical. La conception et le développement de dispositifs suffisamment petits fonctionnant dans un environnement in vivo constituent un défi, mais l’encapsulation réussie de tels dispositifs l’est encore plus. Les méthodes standard de l'industrie utilisant le verre et le titane sont trop coûteuses et fastidieuses, et l'encapsulation époxy ou silicone est sujette à la pénétration d'eau, les passages de câbles étant le point de défaillance le plus fréquent. Cet article décrit une méthode universelle et simple pour une encapsulation fiable des cartes de circuits imprimés qui atteint la conformité ISO10993. Un moule en PVDF en deux parties a été usiné à l'aide d'un centre d'usinage classique à 3 axes. Ensuite, le circuit imprimé doté d’un passage hermétique a été placé dans le moule et de la résine époxy a été injectée dans le moule sous pression pour remplir la cavité. Enfin, la biocompatibilité a été encore améliorée grâce à un revêtement polymère inerte P3HT qui peut être facilement formulé en encre. La biocompatibilité des encapsulants a été évaluée selon la norme ISO10993. L’endurance de la solution présentée par rapport à l’enrobage en silicone et à l’enrobage époxy a été évaluée par immersion dans une solution saline tamponnée au phosphate à 37 °C. La méthode proposée a montré des résultats supérieurs au PDMS et au simple empotage époxy.

Ces dernières années, une partie distincte de la recherche dans le domaine biomédical a porté sur le développement et le prototypage de dispositifs médicaux implantables, principalement des biocapteurs et des actionneurs (c'est-à-dire des neurostimulateurs). Dans les dispositifs implantables commercialisés, les matériaux les plus couramment utilisés pour l'encapsulation sont le verre et le titane en raison de leur perméabilité à l'eau extrêmement faible et de leur biocompatibilité1. Cependant, la fabrication de ces enceintes hermétiques est fastidieuse et coûteuse2, notamment pour les petites séries de prototypes destinés à la recherche.

Cependant, disposer d’un matériau hermétique (ou presque hermétique) et biocompatible qui encapsule le dispositif ne résout que la moitié du problème. À quelques exceptions près, tous les dispositifs médicaux implantables nécessitent des passages de câbles pour exposer les éléments de détection aux tissus environnants ou pour délivrer des signaux de stimulation électrique. Le problème le plus important est l’isolation de l’électronique de l’environnement externe. Les conceptions simples qui encapsulent l'appareil avec des câbles sans aucune protection contre la pénétration de liquide sont sujettes à une exposition des composants électroniques aux liquides. Cela peut être limité par des choix de conception minutieux et des simulations FEM capables de détecter les modes de défaillance, tels que les fractures et le délaminage3.

Un article de synthèse par. Ahn et al.2 donnent un aperçu des divers processus et matériaux utilisés ou susceptibles d'être utilisés pour la fabrication de dispositifs médicaux. Les matériaux inorganiques (tels que Al2O3, SiO2 reposent principalement sur l’ALD – « dépôt de couche atomique » et/ou CVD – « dépôt chimique en phase vapeur » – qui sont coûteux et peu disponibles, notamment pour le prototypage à petite échelle ou même les prototypes uniques. . Des tests à long terme ont indiqué que le mince revêtement PDMS4 n'offre pas une protection suffisante contre l'humidité sans le calfeutrage dit PDMS qui a été réalisé par un revêtement Parylène CVD. D'autres polymères qui ont été testés pour l'encapsulation biocompatible comprennent le polyimide (nécessitant une température de 400 °C pour atteindre une liaison réussie qui limite les applications aux circuits intégrés nus) et l'encapsulation LCP (polymère à cristaux liquides) qui nécessite une liaison thermique incluant l'application d'une pression. Le PDMS est généralement appliqué de deux manières : le revêtement par rotation pour les couches minces et l'empotage pour les couches épaisses.

De nombreuses recherches actuelles sur les dispositifs implantables recourent à un simple enrobage PDMS, à une pulvérisation directe ou à un revêtement au pinceau5,6,7 de dispositifs entièrement assemblés. Bien qu'il s'agisse de la méthode la plus simple, qui permet également d'obtenir une surface douce et non traumatisante de l'implant, elle présente l'inconvénient inhérent d'une perméabilité à l'eau très élevée, environ deux ordres de grandeur supérieure à celle des époxy8. De plus, la création de passages étanches dans le silicone est très difficile en raison de la très faible énergie de surface et donc de l'adhésion à d'autres matériaux9. Les contraintes mécaniques du passage flexible peuvent également conduire à une défaillance prématurée, en particulier lors de l'utilisation de polymères susceptibles de présenter une faible énergie de surface. Des adhésifs ou apprêts spéciaux doivent généralement être utilisés lorsqu'une liaison indéfectible avec le verre/métal/polymère est souhaitée. Cependant, cela introduit des produits chimiques susceptibles de nuire à la biocompatibilité du dispositif. La combinaison d'une perméabilité élevée à la vapeur d'eau et d'une faible adhérence aux substrats conduit à la formation de bulles d'air à la surface des composants électroniques encapsulés où l'eau peut se condenser et provoquer par la suite une défaillance prématurée7,10. Dans les circuits électroniques numériques, l'immunité inhérente des bus de communication numérique au courant de fuite peut permettre un fonctionnement avec un certain liquide présent sur la carte, même si cela réduira la durée de vie du dispositif en raison de la corrosion. Cependant, les circuits analogiques sensibles dotés d'entrées à haute impédance peuvent être gravement affectés par un faible courant de fuite. Tout courant de fuite se traduit également directement par une consommation d’énergie plus élevée et donc par une durée de vie inférieure de la batterie. Les pannes dues à la corrosion du circuit imprimé ou des composants sont également courantes7. Certaines recherches utilisent également des emballages en flacons de verre suivis d'un enrobage époxy de l'ouverture11 qui limite la forme du dispositif.